曲靖市中醫(yī)醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)簡介

曲靖市中醫(yī)醫(yī)院創(chuàng)辦于1982年，現(xiàn)有職工987人，現(xiàn)已發(fā)展成為“一院四區(qū)” （三元院區(qū)、交通院區(qū)、南苑分院、麒麟分院）、“四塊牌子”（曲靖市中醫(yī)醫(yī)院、云南中醫(yī)藥大學(xué)附屬曲靖醫(yī)院、曲靖經(jīng)開區(qū)人民醫(yī)院、曲靖市肛腸?？漆t(yī)院）集一體的一所中西醫(yī)融合發(fā)展、中醫(yī)特色優(yōu)勢突出的三級甲等中醫(yī)（綜合）醫(yī)院。是曲靖地區(qū)目前成員最多，涉及面最廣的醫(yī)聯(lián)體，截至目前現(xiàn)有集團(tuán)成員單位135家，其中三級甲等醫(yī)院2家、二級甲等醫(yī)院11家、一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)122家。

2018年度全國419家三級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核中，排名第76名、國家評測等級A級。

醫(yī)院一院四區(qū)實際開放床位數(shù)1712張，其中交通院區(qū) 621張，南苑分院102張，三元院區(qū)959張，麒麟分院30張。三元院區(qū)（肛腸?？漆t(yī)院）于2021年7月21日開診投入使用，占地面積148畝，總建筑面積28.9萬平方米，建有醫(yī)療綜合樓、制劑樓、高壓氧樓、全科醫(yī)師臨床培養(yǎng)基地、公租房及醫(yī)院配套用房，設(shè)診室280間，18個住院樓層設(shè)標(biāo)準(zhǔn)病房396間，設(shè)機(jī)動車停車泊位2200個。醫(yī)療綜合樓是西南地區(qū)單體最大的中醫(yī)醫(yī)療綜合體之一，集門急診、醫(yī)技、住院為一體，能滿足年200萬以上門診和5萬人次以上住院患者的需求。

現(xiàn)有學(xué)科中心17個，醫(yī)技醫(yī)輔中心8個，國家級重點(diǎn)?？?個，云南省重點(diǎn)?？?個，云南省中醫(yī)名科1個，云南省重點(diǎn)學(xué)科1個，云南省重點(diǎn)專病1個，曲靖市中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)控中心3個，曲靖市中醫(yī)名科4個。

建有云南省最大的院內(nèi)中藥制劑研發(fā)中心，按照GMP要求建設(shè)生產(chǎn)線4條，配備生產(chǎn)設(shè)備120余臺，設(shè)有實驗用房28間，配備檢驗儀器47種。獲批準(zhǔn)文號的制劑35個品種，其中獲國家發(fā)明專利品種6個（紫丹軟膏、消癥散、七葉硝礬涂劑、去炎酊、化痰平喘膏、芪桑清肺膏）；獲國家外觀設(shè)計專利品種3個（紫丹軟膏、化痰平喘膏、金瞿通淋顆粒）；積極申報國藥準(zhǔn)字號制劑2個（紫丹軟膏和金瞿通淋顆粒）；11個特色制劑品種進(jìn)入云南省中醫(yī)醫(yī)療集團(tuán)調(diào)劑使用。

曲靖市中醫(yī)醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)成立于2021年6月，機(jī)構(gòu)成立后，在院領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下和多部門的協(xié)調(diào)配合下，以保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性為工作宗旨，明確人員分工、規(guī)范崗位職責(zé)，完善制度建設(shè)、加強(qiáng)人員培訓(xùn)，強(qiáng)化流程管理、重視質(zhì)量管理。目前設(shè)有設(shè)施完備的機(jī)構(gòu)辦公室、資料室、中心藥房，有獨(dú)立的倫理委員會及倫理資料室。

機(jī)構(gòu)建立了臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，包括制度體系建設(shè)、研究團(tuán)隊培養(yǎng)，設(shè)備設(shè)施維護(hù)、經(jīng)費(fèi)保障和培訓(xùn)體系建設(shè)等方面，機(jī)構(gòu)實施三級質(zhì)控，從方案遵從、數(shù)據(jù)真實、藥品管理規(guī)范、不良事件追蹤和受試者管理等全方位開展質(zhì)控工作。

藥物臨床和試驗機(jī)構(gòu)在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)和GCP的要求，致力于開展涉及人體醫(yī)學(xué)研究的臨床試驗，包括藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑的注冊臨床試驗及上市后臨床研究，包括研究者發(fā)起和申辦方發(fā)起的臨床研究。

機(jī)構(gòu)辦公室作為全院臨床試驗制度及管理部門，負(fù)責(zé)項目立項及管理、合同與經(jīng)費(fèi)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、檔案管理及研究助理服務(wù)等職能，內(nèi)設(shè)辦公室秘書、研究助理，資料管理、質(zhì)量控制及財務(wù)信息管理等崗位。機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)按照國家法律法規(guī)要求對項目展開質(zhì)控，并配合國家局檢查、申辦方監(jiān)察或第三方稽查，以保證臨床試驗項目質(zhì)量。

GCP機(jī)構(gòu)基本信息